【48812】药品上市后改变类别承认沟通交流实例（二） “药”问“药”答

  为进一步协助我省上市答应持有人顺利展开药品上市后改变作业，四川食品药品检查点评及安全监测中心对作业中遇到的改变类别承认事例进行整理，现发布部分已达成一致的沟通交流实例，供持有人参阅。

  XX中药胶囊拟请求将浸膏粉的枯燥设备由 “喷雾枯燥机”改变为“带式枯燥机”，枯燥方法由 “喷雾枯燥”改变为“真空带式枯燥”，枯燥作业原理产生改变，上述改变请求人评价为中等改变。

  经安排专家做沟通交流，依据《已上市中药药学改变研讨技术辅导原则(试行)》，开始确定上述改变归于中等改变。请求人除按辅导原则进行研讨外还应弥补但不限于以下研讨材料：(1)完善设备改变前后该种类指纹图谱和崩解时限的比照研讨;(2)请求人现在供给的设备改变后试制样品批量较小，应堆集更大批量的研讨数据。请求人提交了上述研讨材料后，若研讨数据满意《已上市中药药学改变研讨技术辅导原则》(试行)关于中等改变的有关要求，请求人可依照中等改变提交存案检查。

  XX软胶囊出产场所改变，一起其处方、出产的根本工艺产生相关改变，主要为配液工序原辅料参加的次序与注册工艺不一致，且制胶、配液、压丸、洗丸、枯燥、选丸工序的一切工艺参数均为新增，上述改变请求人评价为中等改变。

  与申报材料工艺参数比照，一切工艺参数均为新增，且配液操作过程存在比较大改变，主张按严重改变申报。

  XX无菌注射用粉末请求改变出产场所，随同出产设备及部分工艺参数产生改变，主要为原料药铝桶灭菌、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌枯燥、轧盖工序的设备改变，并对其部分工艺参数进行修订和细化。上述改变请求人提出拟按中等改变进行存案。

  企业在新增出产车间进行了3批商业化规划产品的工艺验证，展开了改变前后各3批产品的质量比照研讨作业，包含工艺参数比照研讨、中控项目和制品质量衡量原则比照研讨、出产的根本工艺验证(包含原粉传递、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌、铝盖清洗灭菌、分装、轧盖、包装等工艺过程及工艺参数)、制质量量及稳定性比照研讨，相关研讨结果契合规范要求。以为请求人可按中等改变报省局存案。